每经记者：周程程 每经修改：陈旭 卢祥勇
肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和逝世的根本原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先运用疫苗防备的疾病，并引荐运用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超越1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。
12月31日，据国家药监局网站显现，近来，国家药监局同意玉溪沃森生物技能有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称13价肺炎结合疫苗）上市注册请求。这也代表着首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市。
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首款国产13价肺炎疫苗获批上市
现在，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司出产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内防备小年纪群婴幼儿肺炎的仅有疫苗。此次同意的疫苗，是我国首个自主研制出产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，一起也是全球第二个同类型产品。
辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在我国被同意大多数都用在6周龄至15月龄婴幼儿，而国产13价肺炎结合疫苗接种年纪规模更广。
依据国家药监局信息，国产13价肺炎结合疫苗大多数都用在6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，防备肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
因为此前只要辉瑞一家出产，这也使得我国13价肺炎结合疫苗整体数量偏少且价格偏高。每日经济新闻记者采访得悉，一些接种点的疫苗价格为730多元一针，而完结接种共需打4针，若悉数接种，价格近3000元。
据启信宝信息显现，玉溪沃森生物技能有限公司为上市公司沃森生物的控股子公司。沃森生物董秘办相关工作人员对每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表明，公司新获批产品的定价必定不会比辉瑞高，但也不会太低。“咱们会有必定的价格优势。”
因为国产13价肺炎结合疫苗接种年纪覆盖面更大，不同年纪的免疫接种程序或有不同。上述人士表明，详细接种流程要看年纪段，依据三期临床的状况，比方2~3个月大的婴幼儿是接种4针，7到11个月大的接种3针，1岁到2岁是2针，2岁到5岁是一针。
该人士着重，上述接种流程是依据三期临床的状况，实践接种流程以疫苗上市后的运用说明书为准。
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关于何时可以接种上疫苗，该人士表明，拿到国家药监局的出产批件后将组织出产，然后报批签发估计还需3个月左右，所以现在到疫苗可以接种，还需要至少3个月的时刻。
到12月31日收盘，沃森生物股价报32.44元，单日涨幅为2.30%。近5个交易日以来，公司股价在30.31元~33.08元之间震动，以上涨为主。
多家我国企业正研制13价肺炎疫苗
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站多个方面数据显现，除了沃森生物外，北京民海生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物等也在进行13价肺炎疫苗的研制。
12月9日，上市公司康泰生物发布布告称，旗下全资子公司北京民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗请求新药出产注册现已取得国家药监局出具的《受理通知书》。
CDE网站显现，北京民海生物提交13价肺炎疫苗的上市请求于2019年12月13日获受理。
依据康泰生物布告，请求新药出产注册取得受理后，还需通过技能审评、临床试验现场核对、出产现场查看等程序方可取得同意。康泰生物表明，未来该疫苗获批上市出售，将对公司运营成绩发生积极影响。
此外，我国药物临床试验挂号与信息公示渠道信息显现，兰州生物制品研究所13价肺炎疫苗正在展开一项3期临床试验，已评价其在2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。
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广发证券研报显现，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球出售额约为58亿美元，其间美国商场与美国外商场出售额别离约34亿美元、24亿美元。依据中检院发表，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗于国内取得批签发量384.8万支，产量总额约26.86亿元。国内新生儿接种率仍有较大提高空间，未来商场潜力较大。
