33个种类入围收购目录
布告显现,为贯彻落实党中央、国务院关于扩展国家安排药品会集收购和运用种类规模的决议计划布置,依照《国务院办公厅关于印发国家安排药品会集收购和运用试点计划的告诉》(国办发〔2019〕2号)和《国家医疗保障局等九部分关于国家安排药品会集收购和运用试点扩展区域规模的施行定见》(医保发〔2019〕56号)有关精力,全面深化药品会集收购和运用变革,树立规范化、常态化的药品会集带量收购形式,进一步下降大众用药担负,现展开第二批国家安排药品会集收购和运用作业。
各省(自治区、直辖市)、新疆出产建设兵团委派代表组成国家安排药品会集收购和运用联合收购办公室,代表各区域公立医疗安排、部分戎行及社会办医药安排等施行部分药品会集带量收购,由上海市医药会集投标收购业务办理所承当日常作业并详细施行。
央视新闻的报导显现,经专家论证,第二批国家安排药品集采挑选了33个种类,掩盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和稀有病等医治范畴,触及100多家医药出产企业。依据各联盟区域报送的数据,此次收购量基数为124亿片(袋/支),各种类的约好收购量为收购量基数的50%~80%,依据中选企业数量确认。依照会集收购作业安排,2020年1月17日将开标发生拟中选成果,全国各地患者将于下一年4月份用上第二批会集带量收购中选药品。
收购目录显现,阿比特龙、阿莫西林、阿奇霉素、对乙酰氨基酚、头孢拉定、异烟肼、吲达帕胺等常用药品入围。依据之前会集收购的状况,入围药品有望大幅降价。
据央视新闻报导,第二批国家安排药品集采坚持“4+7”试点及扩围的基本原则、首要方针和安排操作形式,并进一步完善相关规矩,推动药品会集带量收购准则的常态化,不再挑选部分城市试点,一次招采即在全国同步施行。一起,坚持“国家安排、联盟收购、渠道操作”作业机制,坚持渠道操作的专业化和稳定性,由上海市医药会集投标收购业务办理所担任详细施行。
招采规矩有变
和第一批比较,新一批带量收购的招采规矩有所改变。
关于申报企业资历,需为供给药品及随同服务的国内药品出产企业,药品上市答应持有人,进口药品国内总代理视同出产企业。申报种类归于收购种类目录规模并取得国内有用注册批件的上市药品, 且满意以下要求之一:
1、原研药及国家药品监督办理局发布的拷贝药质量和效果一致性点评参比制剂。
2、经过国家药品监督办理局拷贝药质量和效果一致性点评的拷贝药品。
3、依据《国家食品药品监督办理总局关于发布化学药品注册分类变革作业计划的布告》〔2016 年第 51 号〕,按化学药品新注册分类同意的拷贝药品。
4、归入《我国上市药品目录集》的药品。
此外,还要求申报企业须保证在收购周期内满意供给区域中选药品约好收购量需求,供给的种类应包括收购种类目录内本企业出产的一切契合“申报种类资历”的标准,应恪守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法令和法规,并承当相关法令责任。
并非一切契合条件的要起申报都可以入围:当申报企业在3~5家时,最多入围企业数量为“n-1”;当申报企业为5~6家时,最多入围4家;当申报企业为7~8家时,最多入围5家;当申报企业大于或等于9家时,最多入围6家。
关于收购周期也有详细的规矩:
全国实践中选企业为1家的种类,本轮收购周期原则上为1年;
全国实践中选企业为2家或3家的种类,本轮收购周期原则上为2年;
全国实践中选企业为4家及以上的种类,本轮收购周期原则上为3年。
收购周期内收购协议每年一签。续签收购协议时,约好收购量原则上不少于各地该中选药品上年约好收购量。收购周期内若提前完结当年约好收购量,超越部分中选企业仍按中选价进行供给,直至收购周期届满。
收购周期中,医疗安排将优先运用本次药品会集收购中选药品,并保证完结约好收购量。医疗安排在优先运用本次药品会集收购中选药品的基础上,剩下用量可按当地药品会集收购办理有关法令法规,适量收购同种类价格适合的其他药品。
药企将受较大影响
依据这一批带量收购的规矩,各地各种类首年约好收购量按以下规矩确认:全国实践中选企业为 1 家的,为首年约好收购量计算基数的 50%;全国实践中选企业为 2 家的,为首年约好收购量计算基数的 60%;全国实践中选企业为 3 家的,为首年约好收购量计算基数的 70%;全国实践中选企业为4 家及以上的,为首年约好收购量计算基数的 80%。
这在某种程度上预示着,最多4家中选企业,即可分割全国医院商场的80%比例。关于其他未中标企业,商场空间将急剧缩小,乃至退出商场。
中标的企业也不会太轻松,商场占有率会有提高,但价格会大幅下降,检测出产所带来的本钱。本年9月份完结的带量收购多个方面数据显现,共有77家企业参与,发生拟中选企业45家,拟中选产品60个。此次收购与联盟区域2018年最低收购价比较,拟中选价均匀降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平比较,均匀降幅25%。
详细到此次集采触及的上市公司,首要有以下几家:
阿卡波糖片:华东医药阿卡波糖片首家经过拷贝药一致性点评,市占率仅次于原研药厂家拜耳;步长制药渐渐的开端试出产阿卡波糖片;海正药业的阿卡波糖片已归入优先审评;乐普药业的阿卡波糖片上市请求获受理。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型):石药集团的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)取得首仿;恒瑞医药为第二仿;其他上市或申报的还有海正药业、齐鲁药业等。
二甲双胍缓释剂型:华海药业的制剂产品盐酸二甲双胍缓释片取得美国FDA同意文号;上海医药、博雅生物、我国医药、哈药股份、以岭药业等的盐酸二甲双胍片经过一致性点评。
格列美脲:新华制药、圣济堂、北陆药业等的格列美脲片经过一致性点评。
头孢氨苄:科伦药业头孢氨苄胶囊首家经过拷贝药一致性点评;石药集团的头孢氨苄胶囊经过一致性点评;华北制药的头孢氨苄胶囊经过拷贝药一致性点评。
阿莫西林:石药集团为国内首家经过阿莫西林胶囊一致性点评的企业;科伦药业、鲁抗医药等也经过了一致性点评。