12月29日,我国原创医治阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊(gv-971,商品名“九期一”)正式在国内上市。
11月2日,国家药品监督管理局宣告,有条件同意原创新药甘露特钠胶囊(gv-971,商品名“九期一”)的上市注册请求,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改进患者认知功用。
国家药监局要求请求人上市后继续进行药理机制方面的研讨和长时间安全性有效性研讨,完善寡糖的剖析办法,准时提交有关实验数据。
阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制十分复杂,病程时间长,现在全球患者高达5000万人,我国患者约占20%,其医治仍然是世界性难题。
gv-971是以海洋褐藻提取物为质料,制备取得的低分子酸性寡糖化合物,由上海药物研讨所、我国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,是我国具有彻底自主知识产权的全球原创新药,取得国家严重新药创制科技严重专项支撑。
在上述发布会上,九期一我国3期临床首要牵头研讨者、上海交通大学医学隶属精力卫生中心教授肖世富,九期一我国3期临床首要牵头者、北京协和医院神经医学科教授张振馨,初次体系揭露解读九期一临床研讨数据与成果。
九期一进入临床实验以来,先后有1199例我国受试者别离参加了1、2、3期临床实验研讨。其间3期临床实验由北京协和医院和上海交通大学医学院隶属精力卫生中心牵头安排的全国34家三级甲等医院展开,共完成了818例受试者的服药调查。该药也是阿尔茨海默病药物范畴全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研讨。临床实验成果显现,九期一有功率为78%,能够继续、显着改进患者的认知功用,有效地按捺导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症,且安全性好,不良事情发生率与安慰剂组适当。