经济调查网 记者 田进11月3日,上海市政府举办重大成果新闻发布会。关于国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一,代号:GV-971)的发展,其研发公司绿谷制药董事长吕松涛介绍,上海绿谷制药有限公司已做好出产、出售的各项预备,在11月7日将有第一批新药进行投产,之后方案在年内投放市场。下一年起,将进行上市后研讨。
吕松涛一起介绍,浦东新区供给了40亩地用于产业化。今年内开工,假如三年可以完结建造,到时可以满意200万患者用药的出售。工厂将依照美国GMP工厂的规范来建造,建成之日,或许便是美国临床申报成功之时,所以公司未来在浦东张江出产的药就能出口到全球。
11月2日晚间,国家药品监督管理局发布公告表明,国家药品监督管理局有条件同意了GV-971的上市注册请求,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改进患者认知功用。
国家药监局一起要求请求人上市后继续进行药理机制方面的研讨和长时间安全性有效性研讨,完善寡糖的剖析办法,准时提交有关实验数据。
吕松涛也在发布会上表明,绿谷将发动“九期一”上市后研讨和实在世界研讨,并正在活跃推进世界多中心临床研讨项目,希望提前惠及全球患者。
关于GV-971上市后是否进医保的问题,上海市副市长吴清则表明:“在经过医保、人才各个方面可以对咱们的新药的研发和新药的出产出售供给支撑的,咱们方针上都会全力推进支撑。”