21世纪经济报导 朱萍,陶凯伦,肖苗 北京报导
图/宋文辉 摄
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议以164票拥护、3票放弃，表决经过了新修订的《中华人民共和国药品办理法》，该法将于2019年12月1日起施行。这次修正也是药品办理法时隔18年进行的第一次全面修正。
同日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛表明，新修订的药品办理法在总则就清晰规则了国家鼓舞研讨和创制新药，为鼓舞立异、加速新药上市、满意大众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列准则盈利。
值得注意的是，此次修订的药品办理法还树立了上市答应持有人准则，在刘沛看来，这个准则不只执行了药品全生命周期的主体职责，也可以激起商场生机，鼓舞立异，优化资源配置。
在发布会上，全国人大常委会法制作业委员会行政法室主任袁杰指出，这次新引入的药品上市答应持有人准则，便是从准则规划上鼓舞立异。“除了出产企业以外，科研安排有才能立异出新的产品，要让他可以取得产品上市今后的巨大收益。所以说本来老法都是叫‘出产企业怎么样怎么样’，现在提出了上市答应持有人准则，有一个很重要的立法意图，便是要鼓舞立异。”
准则上保证立异
据介绍，药品办理法是1984年拟定的，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”变革对单个条款作了修正以外，没有进行大的修正。
此次药品办理法的修订，关于鼓舞研制立异、保证药品可及性方面也是提出了许多行动，药品办理法总则就清晰规则了国家鼓舞研讨和创制新药，一起添加和完善了十多个条款，添加了多项准则行动。
如在新的药品办理法中，清晰了鼓舞方向，要点支撑以临床价值为导向，对人体疾病具有清晰效果的药物立异，鼓舞具有新的医治机理，医治严峻危及生命的疾病、稀有病的新药和儿童用药的研制。
一起，也加强了审评机制立异，强化审评安排才能树立，完善与注册请求人的沟通交流机制，树立专家咨询准则，优化审评流程，进步审评功率，为药物立异供给了安排保证。还包含优化了临床试验办理，树立相关审评批阅，实行了优先审评批阅等。
一位跨国药企研制总监向21世纪经济报导记者表明，此次从准则上为立异供给了保证，更有利于企业立异药的展开。“如曩昔临床试验批阅是同意制，企业常常存在排队的现象，对企业研制、产品下一步展开规划影响很大，现在改为了默示答应制，临床试验安排的认证办理调整为存案办理，将大大进步临床试验的批阅功率，也有利于企业立异。”
实际上，国家高度重视药物立异，在2015年就出台了变革药品医疗机械审评批阅准则的定见，2017年又出台了深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见。
一起，在立异药的请求方面，2018年比2016年添加了75%。2018年批的新药48个，其间抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。
值得注意的是，本次药品办理法在鼓舞立异的方向进步行了很清晰的规则，儿童用药也是要点鼓舞的方向。刘沛表明，因为儿童用药比较特别，研制、运用量相比照成人用药要少，在研制过程中，尤其是展开临床试验等方面难度也更大一些，研制活跃性低。
“药品办理法专门规则国家采纳有用办法，鼓舞儿童用药品的研制和立异，支撑开发契合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和标准，对儿童用药品予以优先审评批阅。下一步药监部分要在执行药品办理法的过程中研讨详细的相关配套规章和政策，出台相应的技能指导准则，鼓舞和促进儿童用药的研制和立异。” 刘沛指出。
上市答应持有人准则
为保证立异，新修订的药品办理法树立了上市答应持有人准则。
在总则中，药品办理法清晰国家对药品施行上市答应持有人准则，上市答应持有人依法对药品研制出产、运营运用全过程中药品的安全性、有用性、质量可控性担任。一起，规则上市答应持有人要树立质量保证体系，对药品的非临床研讨、临床试验、出产运营、上市后研讨、不良反应监测、陈述及处理等全过程、各环节都要担任。
刘沛指出，全国人大学习世界经历，2015年11月，在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市展开药品上市答应持有人准则试点，四年来取得了活跃的成效，对加强药品全生命周期的办理，鼓舞立异、削减低水平重复、优化资源配置发挥了活跃的效果。
“上市答应持有人准则，便是具有药品技能的药品研制安排和出产企业，经过提出药品上市答应的请求，取得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向商场，对药品全生命周期承当职责的这么一项准则。”刘沛介绍说。
北京鼎臣医药办理咨询中心担任人史立臣向21世纪经济报导记者指出，以往新药申报做临床批样品，需求找具有GMP证书的企业去出产，企业也需求为了GMP证书而四处寻求新药进行申报，这不利于新药的商场推广，也不利于患者及时运用到新的医药科研成果。
“经过药品上市答应持有人准则变革，由研制安排和科研人员直接持有药品同意文号，成为药品上市答应持有人，可以鼓舞科研人员更活跃地投入药品研制并享用合理酬劳。”史立臣指出。
再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡向21世纪经济报导记者指出，上市答应持有人准则对新药立异有很大的推进效果，有利于药品出产企业减轻负担，进步新药出产功率。
在上述发布会上，全国人大常委会法制作业委员会行政法室主任袁杰也着重，提出上市答应持有人准则，很重要的立法意图便是鼓舞立异。“除了出产企业以外，科研安排有才能立异出新的产品，要让他可以取得产品上市今后的巨大收益。”
